时序轮替，辞旧迎新。近日，从国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，深圳市盐田区人民医院（药临床机构备字2023000247）顺利通过新机构备案后的首次监督检查。机构、伦理、3个备案专业组（外科-普通外科专业-肝胆外科、外科-普通外科专业-胃肠外科、肿瘤科）经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，盐田区人民医院成为盐田区首家完成国家药品监督管理局备案的药物临床试验机构，标志着盐田区人民医院具备了开展Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验的资质，开启了药物临床试验研究的新征程。

　　自2023年5月开展药物临床试验机构筹建工作以来，医院领导高度重视并给予了大力支持。根据国家药物临床试验管理相关的法规要求，医院构建了临床试验机构、临床研究伦理审查委员会，进行了管理文件体系、办公场地、软硬件设施等建设，组织了多种形式的GCP培训。机构办、伦理办、备案专业科室、相关辅助科室多部门通力协作，机构于2023年11月28日在国家药监局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案并获得备案号。

　　2024年1月24日，广东省药品不良反应监测中心检查组一行5人莅临盐田区人民医院，对医院药物临床试验机构备案进行现场监督检查。盐田区人民医院药物/医疗器械临床试验机构主任、医院党委书记张炜宁，伦理审查委员会主任委员、副院长张松志参会，共计40余人参与了检查工作。专家组认真听取了相关部门的工作汇报，并通过实地查看、查阅文件资料、考核提问等多种方式，从场地、设施设备、人员资质及培训记录、临床试验运行制度及SOP、辅助科室的衔接流程等方面进行了现场检查。反馈会上，专家组对医院药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题进行了反馈与指导，提出了诸多宝贵的建议。张炜宁书记代表医院对检查专家的辛勤工作和专业指导表示衷心感谢。他强调，我院将认真梳理专家组所发现的问题，并作全面整改，以此次监督检查为契机，以评促建，以点带面，进一步提升专业科室药物临床研究的水平，加快药物临床试验机构的规范化建设，使医院药物临床试验工作迈上一个新台阶。

　　盐田区人民医院国家药物临床试验机构的成功创建，改变了盐田区区内尚无可以承接Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验机构的现状，对于提升区内药物创新研发和科技成果转化，具有重大的意义。下一步，医院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强临床试验机构、伦理审查委员会和专业科室的内涵建设，积极承担临床试验项目，不断提高医院临床科研水平，助力医院高质量发展和“三甲”创建，为人民群众的身体健康保驾护航。

　　来源：深圳市盐田区人民医院